Roche phát triển xét nghiệm huyết thanh học mới nhằm phát hiện các kháng thể COVID-19

• Việc phát hiện các kháng thể này có thể giúp chỉ ra liệu một người có đạt được miễn dịch chống lại vi-rút hay không và giúp đưa ra các quyết định điều trị

• Roche đặt mục tiêu đưa ra thị trường xét nghiệm này vào đầu tháng 5, tại các quốc gia chấp nhận CE mark* và đang tích cực làm việc với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho việc Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp

Basel, ngày 17 tháng 4 năm 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) đã có thông báo về việc phát triển và kế hoạch đưa ra thị trường trong thời gian tới xét nghiệm huyết thanh học Elecsys® Anti-SARS-CoV-2, giúp phát hiện kháng thể ở những người đã phơi nhiễm với vi-rút corona 2 gây Hội chứng hô hấp cấp tính nặng (SARS-CoV-2) – nguyên nhân gây ra COVID-19.

Xét nghiệm kháng thể là trọng tâm để giúp xác định những bệnh nhân đã bị nhiễm vi-rút, đặc biệt là những bệnh nhân có thể đã bị nhiễm nhưng không có triệu chứng³. Ngoài ra, xét nghiệm có thể hỗ trợ việc sàng lọc ưu tiên cho các nhóm có nguy cơ cao, như nhân viên y tế, nhân viên cung cấp thực phẩm, những người có thể đã phát triển đến một mức độ miễn dịch nhất định và có khả năng tiếp tục phục vụ và/ hoặc trở lại làm việc. Một khi chúng ta hiểu thêm về cơ chế miễn dịch của COVID-19, điều này sẽ giúp cộng đồng trở về bình thường nhanh hơn.

Ông Severin Schwan, Giám đốc điều hành của Tập đoàn Roche cho biết: “Tiếp theo việc đưa ra thị trường xét nghiệm công suất lớn PCR vào giữa tháng 3 nhằm phát hiện bệnh đang hoạt động (người đang bị bệnh), chúng tôi đang tiếp tục tiếp tục đưa ra thị trường một xét nghiệm kháng thể mới vào đầu tháng 5. Mỗi xét nghiệm đáng tin cậy trên thị thường đều phục vụ mục đích cụ thể cho các hệ thống chăm sóc sức khỏe, nhằm giúp chúng ta vượt qua cơn đại dịch này. Roche đang hợp tác chặt chẽ với các cơ quan y tế và tăng cường sản xuất để đảm bảo xét nghiệm có mặt nhanh chóng trên toàn cầu.”

“Roche cam kết hỗ trợ việc ứng phó toàn cầu với đại dịch COVID-19”, Ông Thomas Schinecker, Giám đốc điều hành, Roche Diagnostics cho biết: "Khả năng sẵn sàng đúng thời điểm, tiếp cận nhanh chóng với các xét nghiệm chất lượng cao, đáng tin cậy là cần thiết cho các hệ thống chăm sóc sức khỏe. Xét nghiệm kháng thể là bước quan trọng tiếp theo trong cuộc chiến chống lại COVID-19. Xét nghiệm kháng thể của Roche có thể nhanh chóng được mở rộng và phổ biến rộng rãi trên toàn thế giới vì cơ sở hạ tầng hệ thống máy xét nghiệm của chúng tôi đã có mặt sẵn sàng.”

Xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-SARS-CoV-2 là xét nghiệm in vitro, sử dụng huyết thanh và huyết tương lấy từ mẫu máu người, để phát hiện kháng thể và xác định phản ứng miễn dịch của cơ thể với SARS-CoV-2. Xét nghiệm này có thể được sử dụng trong nghiên cứu dịch tễ học nhằm giúp hiểu rõ hơn về sự lây lan của bệnh và cũng có thể được sử dụng cùng với các xét nghiệm sinh học phân tử trong hỗ trợ chẩn đoán bệnh nhân nghi ngờ mắc COVID-19. Các bệnh viện và phòng xét nghiệm tham chiếu có thể tiến hành xét nghiệm trên máy phân tích cobas e của Roche – hệ thống máy phổ biến rộng rãi trong các phòng xét nghiệm khắp nơi trên thế giới.

Roche đặt mục tiêu các xét nghiệm kháng thể sẽ có mặt trên thị trường vào đầu tháng 5 tại các quốc gia chấp nhận CE mark và đang tích cực làm việc với FDA về việc Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp. Roche đang lên kế hoạch nâng cao công suất sản xuất các xét nghiệm hàng tháng lên mức hàng chục triệu xét nghiệm vào tháng 6 và sẽ tiếp tục gia tăng quy mô sản xuất nhanh nhất có thể.

Dấu hiệu lây nhiễm bao gồm các triệu chứng hô hấp như ho, thở nông, khó thở, và sốt. Trường hợp nặng hơn, các triệu chứng viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nặng, suy thận và tử vong có thể xảy ra.

Để kiểm soát sự lây nhiễm của bệnh, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo thường xuyên rửa tay, che miệng và mũi khi ho và hắt hơi, nấu chín kỹ thịt và trứng và tránh tiếp xúc gần với bất kỳ ai có triệu chứng bệnh hô hấp.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 là một xét nghiệm miễn dịch nhằm phát hiện kháng thể in vitro (bao gồm IgG) với Vi-rút corona 2 gây Hội chứng Hô hấp Cấp tính Nặng 2 (SARS-CoV-2) trong huyết thanh và huyết tương người. Thông qua một mẫu máu, xét nghiệm có thể phát hiện các kháng thể với vi-rútcorona, báo hiệu liệu một người đã bị nhiễm bệnh và có khả năng miễn dịch đối với vi-rút này. Các bệnh viện và phòng xét nghiệm tham chiếu có thể tiến hành xét nghiệm này trên dòng máy phân tích cobas e của Roche phổ biến rộng rãi trên toàn thế giới. Các hệ thống hoàn toàn tự động này có thể cung cấp kết quả xét nghiệm SARS-CoV-2 trong khoảng 18 phút, với số lượng trả kết quả lên tới 300 xét nghiệm/giờ, tùy thuộc vào loại máy phân tích4.

Các Thương hiệu được sử dụng hoặc đề cập trong Thông cáo báo chí này đã được pháp luật bảo hộ.

*CE mark: Chứng nhận CE Marking cho biết sản phẩm tuân theo pháp luật của Liên minh Châu Âu (EU) và cho phép sản phẩm đươc lưu thông tự do trong thị trường Châu Âu.Thông qua việc gắn dấu CE lên sản phẩm, nhà sản xuất tuyên bố dựa trên trách nhiệm của họ rằng sản phẩm đó đáp ứng mọi yêu cầu về mặt pháp lý để có được tiêu chuẩn CE Marking.